中醫師為病人配製中藥製劑的注意事項

 

引言

 

??????香港的中醫師除開出處方，亦會直接供應中藥製劑予其病人服用。這些製劑多數是中醫師根據其配方自行合成或委托藥廠製造的。

 

2.???? 近期發生了一宗中醫師合成的中成藥含過量重金屬的事件，引起了立法會的關注。《中醫藥條例》已訂定有關中成藥製造的規管措施。在有關法律條文生效前，中醫組認為中醫師在合成中藥或委托本地製藥廠製造中成藥時，須遵守現行的有關法例，及注意在配製和發出藥物時的有關事項。在《中醫藥條例》的有關法律條文生效後，中醫師亦須遵守有關的法律要求。

 

現行法例

 

3.???? 現行法例對藥物的規管包括：《藥劑及毒藥條例》規定含有西藥成份的中成藥必須經藥劑業及毒藥管理局註冊；《公眾衞生及市政條例》就藥物是否適宜供人服用方面對中藥作出管制；《不良醫藥廣告條例》訂明不論中藥或西藥，均不得使用廣告宣傳某種藥物及治理方法可以治療某些疾病；《動植物(瀕危物種保護)條例》主要就條例內附表所列的物種作出管制等等。

 

注意事項

 

4.???? 中醫師在自行合成或委托本地藥廠製造中成藥時，除應遵守上述的現行法例外，亦應注意以下事項 -

 

(i)             選擇處方時要注意份量(尤其是毒性 / 烈性中藥材)、藥味和劑型；

(ii)           保存單據，以便追溯中藥材來源；

(iii)         無論自行合成中藥或委托藥廠加工，都要有合適的生產和貯存設施及衞生的環境；

(iv)          中醫師合成中藥過程應親自監管。如委托本地製藥廠製造則須由製藥廠合適的人員監管製造過程。合成中藥或製藥過程須按一定的規程進行，並有完整準確的生產記錄；

(v)            製成品需有合適的包裝和標籤；

(vi)          配發給病人的中成藥的包裝上須附有適當的標籤，包括中醫師姓名、地址和電話；病人姓名；中藥名稱、方藥的組成和份量、使用方法、禁忌 / 注意事項、配發日期及該中藥的有效使用期等；

(vii)        須紀錄製成品的數目及保存銷售記錄、有關的單據和病歷 / 處方記錄。

 

《中醫藥條例》

 

5.???? 《中醫藥條例》第119(1)條規定所有在香港銷售及製造的中成藥均須經中藥組註冊，以確保其安全、品質和成效。同時，考慮到中醫專業運作的實際情況，《條例》第158(6)(a)條豁免由註冊和表列中醫在其執業處所及在其監管下合成的中成藥的註冊，但該中成藥必須是為了向一名由他直接診治的病人施用或供應。在有關規管中成藥的法律條文生效後，中醫師應立刻停止不符合法例的行為，以免觸犯法例。

 

 

香港中醫藥管理委員會中醫組

二零零一年五月